Validierbares Monitoring

Für die Kontrolle der Umgebungsbedingungen sind unabhängige Monitoring-Systeme unerlässlich. Sie überwachen die laufenden Prozesse und übertragen die anfallenden Daten in aussagefähige Berichte. Wir unterstützen Sie bei der Planung, Implementierung und dem Betrieb intelligenter Monitoring-Systeme.

 

Grundlage MSR-System

In der MSR-Technik werden besonders hohe Anforderungen an die Regelgenauigkeit gestellt, z. B. in Reinräumen: Um Druck-Kaskaden zwischen Räumen, Schleusen und angrenzenden Bereichen aufrechtzuerhalten, müssen hier Differenzdrücke bis auf wenige Pascal genau ausgeregelt werden. Nur so lässt sich die Kontamination des Reinraums mit Luftpartikeln vermeiden. Raumtemperatur und Raumfeuchte dürfen bestimmte Grenzwerte nicht über- oder unterschreiten.

 

GMP Monitoring

Setzen Sie in diesem Bereich auf unser leistungsfähiges Monitoring-System für die kontinuierliche Aufzeichnung, Speicherung und Überwachung von Prozesswerten wie Raumtemperaturen, Luftfeuchte, Raumdrücke oder Anzahl luftgetragene Partikel. Es ist auf eine beliebige Anzahl von Messstellen skalierbar und erfüllen dabei die maßgeblichen Anforderungen der Richtlinie 21 CFR Part 11 der FDA für elektronische Signaturen. Unsere Bedienoberflächen sind nach ihren Bedürfnissen gestaltbar und intuitiv.

 

Qualifizierung/Validierung

Um ihre bestimmungsgemäße Funktion sicherzustellen, müssen Automations- und Monitoring-Systeme der pharmazeutischen Industrie qualifiziert bzw. validiert werden. Computergestützten Systemen liegt dabei der Leitfaden Good Automated Manufacturing Practice, kurz GAMP zugrunde. Auf dieser Basis qualifizieren wir Ihre Systeme von der Risikoanalyse über die Design-Spezifikationen und die Testphase bis hin zum Abschlussbericht und nutzen dabei unsere vielfach bewährten Standard-Dokumente.